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分析藥物雜質定制中雜質的來源
更新日期：2019-03-05 瀏覽次數：1661
藥物雜質定制技術難度大，雜質品種繁多，費工費時。每種藥物一般都有幾個到十幾個雜質，而每家制藥公司都有幾個到幾十個藥品需要研究雜質，如此大量的雜質對照品制備市場需求，是現有制藥企業(yè)技術人員難以承受之重。而另一方面，某些品種雜質，由于一次用量毫克級極少，剩余庫存積壓，沒有銷路。
藥物雜質定制因其可能對藥品質量、安全性和有效性產生影響，目前成為國內外藥品監(jiān)管機構的重點關注內容之一。隨著我國醫(yī)藥產品出口規(guī)模的擴大，了解國外法規(guī)市場的藥物雜質控制要求、加強對藥物雜質的分析與控制已成為國內藥品生產企業(yè)共同關注的話題。
藥物雜質定制分析：
1.利用HPLC等各種技術分離監(jiān)管起始原料，中間體，API和藥物產品中的雜質
2.采集完整的1D/2D NMR、LCMS、EA、HRMS、IR、UV等數據，對分離出來的雜質進行結構鑒定
3.API的強制氧化降解物的分離和結構鑒定
4.采用定量NMR（QNMR）快速測定粗品材料，中間體，API和合成雜質的含量
5.準備專業(yè)的申報材料
藥物雜質定制的來源：
1、生產過程中引入的雜質：來源于制備——原料、溶劑、試劑、中間產品、副產品、器械等等。
2、貯存過程中引入的雜質：來源于外界條件——包裝、運輸、保管不妥（受光線、溫度、空氣、微生物的影響等等）。
藥物雜質定制的藥物中的雜質主要有兩方面的來源：一方面是由藥物生產過程中引入；另一方面是在貯存過程中受外界條件的影響，引起藥物理化性質發(fā)生改變而產生。當然，藥物受到污染等也會引入雜質。
藥物雜質定制的藥物在生產過程中引入雜質，常常是由于原料不純或反應不*，以及中間產物和反應的副產物存在，在精制時未能按要求的標準除去。此外，與生產器皿的接觸也會不同程度地引入重金屬及砷鹽等。例如，用水楊酸為原料合成阿司匹林時，由于反應不*，可能引入水楊酸雜質。
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周永鵬
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