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產(chǎn)品分類
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藥物標(biāo)準(zhǔn)品不得不知的事
  • 更新日期:2023-08-04      瀏覽次數(shù):592
    • 背景

      標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是分析測(cè)量值溯源與傳遞的重要載體,在藥物質(zhì)量控制(QC)中用于分析結(jié)果的校準(zhǔn),對(duì)于藥物質(zhì)量控制體系、藥物生命周期管理少不了。同時(shí)在分析儀器的確認(rèn)和校準(zhǔn)、分析方法的驗(yàn)證及檢測(cè)結(jié)果的溯源性和可比對(duì)性上,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)發(fā)揮著重要作用。


      質(zhì)量法規(guī)要求

      1975年9月,ISO理事會(huì)批準(zhǔn)成立了ISO/REMCO,專門(mén)負(fù)責(zé)制修訂有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制、生產(chǎn)、鑒定和使用的技術(shù)指南或法規(guī),如:

      ● ISO 17034 / CNAS-CL04 《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

      ● ISO 指南31 / CNAS-GL010 《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)和標(biāo)簽內(nèi)容》


      無(wú)論是國(guó)內(nèi)外的guan方機(jī)構(gòu)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)商業(yè)公司,都需要遵照ISO質(zhì)量體系和技術(shù)指南要求對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量管理。一般認(rèn)為,只有通過(guò)了ISO 17034 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)商,才被視為是有能力的。


      默克標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)四大生產(chǎn)基地,全部通過(guò)ISO 17034認(rèn)證和ISO 17025(檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則)認(rèn)證。


      制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分類

      ● 一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品:國(guó)內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)品,如:USP,EP等

      ● 二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品:使用一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定,或可溯源到一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品的,稱之二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品??捎糜谌粘7治鰴z測(cè)。

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