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產(chǎn)品分類
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淺述進口標(biāo)準(zhǔn)品與對照品的區(qū)別
  • 更新日期:2020-08-18      瀏覽次數(shù):1462
    •   有些廠商會給自己的進口標(biāo)準(zhǔn)品定一個定值范圍,這個定值范圍是由廠商聯(lián)合幾家使用同樣檢測系統(tǒng)的臨床用戶,僅多次測定得出的均值。此時如果將該標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)用于另一個檢測系統(tǒng),由于方法學(xué)的不同,可能得出同廠商給出值有較大差異的值。此時不能認為該檢測系統(tǒng)的準(zhǔn)確度不佳。此時需要強調(diào)的是檢測系統(tǒng)都是用來測定新鮮血清的,不是用來測定質(zhì)控品或其他物質(zhì)的。檢測系統(tǒng)只有在檢測新鮮血清是得出的結(jié)果才具有溯源性。不同檢測系統(tǒng)之間只有在檢測新鮮血清時才具可比性。
        首先先為您介紹進口標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的區(qū)別:
        1、通常用來校正檢定儀器性能、檢查、鑒別以及含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)就是對照品,而用來生物藥品中含量測定、鑒定生物和抗生素的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)就是標(biāo)準(zhǔn)品。
        人們經(jīng)常搞混,覺得對照品就是標(biāo)準(zhǔn)品,是同一種物質(zhì)的兩種不同的提法,這就很容易出現(xiàn)錯誤,出現(xiàn)錯誤的原因可以是有的藥品有對照品也有標(biāo)準(zhǔn)品,就算是同一種物質(zhì)的對照品與標(biāo)準(zhǔn)品,標(biāo)定方法、規(guī)格和用途都可能是不一樣的,要注意這一點,避免出現(xiàn)難以解決錯誤,給自己和他人帶來不必要的損失。
        2、對照品就是由生產(chǎn)單位采用和制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備,用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)。進口標(biāo)準(zhǔn)品是用于抗生素、生物測定和生化藥品中含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以標(biāo)準(zhǔn)品進行標(biāo)定。對照品一定要保證和制品標(biāo)準(zhǔn)配方保持一致。
        可加沒有對測定的干擾物質(zhì)的合適的穩(wěn)定劑來彌補一些對照品穩(wěn)定性較差的缺點。對照品是由國家藥品檢定機構(gòu)審查認可的,它的標(biāo)準(zhǔn)不能低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),否則不能正確發(fā)揮出對照品的作用。
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